發(fā)布時(shí)間： 2021-03-29 點(diǎn)擊次數(shù)： 2516次
尊敬的客戶和合作伙伴：
因3月22日某外資企業(yè)因受到國家有關(guān)部門將中國鱟及圓尾鱟列為國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物政策的影響，公布其部分鱟試劑產(chǎn)品未來停產(chǎn)的通知， 引起了我國醫(yī)藥行業(yè)的恐慌。
科德角國際想在這里鄭重的告知大家不必恐慌，美國ACC生產(chǎn)能力足以滿足客戶的需求。美國ACC中國區(qū)倉庫長期現(xiàn)貨供應(yīng)(我們的鱟試劑全部是進(jìn)口的美洲鱟試劑)。2年前，美國ACC就啟動(dòng)了鱟可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)鱟的人工培育，美國現(xiàn)在的美洲鱟數(shù)量處于增長狀態(tài)，鱟試劑供應(yīng)充足，請(qǐng)大家不必?fù)?dān)憂。
下面為大家介紹下美國ACC及其細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的主要產(chǎn)品：
美國ACC公司是世界上優(yōu)先研發(fā)與生產(chǎn)鱟試劑的企業(yè)，由StanleyWatson博士創(chuàng)立于1974年(到現(xiàn)在已經(jīng)有46年的時(shí)光嘍！)，總部設(shè)在馬薩諸塞州東法爾茅斯，分別在英國和德國設(shè)有歐洲分公司。
主要產(chǎn)品是檢測(cè)革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素的美洲鱟試劑(LAL)和檢測(cè)(1→3) -ß-D-葡聚糖的美洲鱟試劑(LAL)，包括凝膠法鱟試劑、顯色法鱟試劑和濁度法鱟試劑。其濁度法及顯色法鱟試劑是目前世界上靈敏度較高的鱟試劑，靈敏度可高達(dá)0.001EU/mL。
最重要的產(chǎn)品是ACC獨(dú)立研發(fā)的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)，有 PKF32/64/96三種型號(hào)。該系統(tǒng)軟件使用oracle數(shù)據(jù)庫和SQL數(shù)據(jù)庫編寫，分為三級(jí)權(quán)限，具有數(shù)據(jù)完整性，符合聯(lián)邦法典21章第11款的有關(guān)規(guī)定，是美國藥典的推薦產(chǎn)品，2020年也成為中國藥典第八屆中國藥典分析技術(shù)研討班的推薦產(chǎn)品。
其生成的產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告更可直接用于美國FDA的認(rèn)證申報(bào)，已經(jīng)這么厲害了，但是卻不排TA哦，系統(tǒng)具有試劑開放性，即使您后期想使用其他品牌鱟試劑也不會(huì)有任何影響！目前我們的客戶已經(jīng)遍布華夏大地，不乏省市藥檢所和醫(yī)療器械檢驗(yàn)，國家單位以中國食品藥品檢定研究院、中國計(jì)量科學(xué)研究院、江蘇省食品藥品檢驗(yàn)研究院為代表；企業(yè)有：上海羅氏制藥有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司等。
PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)的操作軟件
其軟件自動(dòng)生成的審計(jì)追蹤報(bào)告(包括用戶登錄審計(jì)追蹤報(bào)告、系統(tǒng)設(shè)置更改審計(jì)追蹤報(bào)告和實(shí)驗(yàn)審計(jì)追蹤報(bào)告)均長期保存于數(shù)據(jù)庫中，可供實(shí)驗(yàn)人員及檢查人員隨時(shí)查閱事件及步驟。
圖為第八屆中國藥典分析技術(shù)研討班上國家藥典委員會(huì)生物檢定專業(yè)委員會(huì)委員樸晉華女士講解美國ACC細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)，圖中PPT展示的內(nèi)容為為科德角內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能
PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)備（96孔）
最后，我們非常高興地向大家宣布美國ACC的新產(chǎn)品，重組鱟試劑 ——PyroSmartRS-50M試劑盒現(xiàn)在已經(jīng)投放市場(chǎng)。
我們呼吁企業(yè)來使用此新產(chǎn)品從而更好的保護(hù)鱟資源，同時(shí)也因?yàn)樵撝亟M鱟試劑具有以下優(yōu)勢(shì)：
1.葡聚糖通路的缺失使其裂解物反應(yīng)的非內(nèi)毒素特異性增強(qiáng)；
2.更具有不受市場(chǎng)和自然環(huán)境限制，能保持持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的潛力；
3.檢測(cè)時(shí)間短，30分鐘即可出結(jié)果
4.無需更換設(shè)備，可以使用PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)
5.是未來可供選擇的內(nèi)毒素檢測(cè)的替代方法。
6.不言而喻，比起重組C因子，重組鱟試劑具有更大的優(yōu)勢(shì)，因其含有三種克隆蛋白酶(因子C、因子B、凝固酶)，蛋白酶活性增強(qiáng)，信號(hào)放大利于檢測(cè)且更具穩(wěn)定性。
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